越府辦〔2022〕28號

廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)越秀區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

各街道辦事處，區(qū)政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《越秀區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》業(yè)經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。實(shí)施過程中遇到的問題，請徑向區(qū)市場監(jiān)管局反映。

廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室

2022年11月21日

越秀區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

目 ?錄

1??總則

1.1 ?編制目的

1.2 ?編制依據(jù)

1.3　適用范圍

1.4　分級標(biāo)準(zhǔn)

1.5　處置原則

2??組織體系

2.1　應(yīng)急指揮體系

2.1.1　區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

2.1.2　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室

2.1.3　現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

2.1.3.1　綜合協(xié)調(diào)組

2.1.3.2　事件調(diào)查組

2.1.3.3　危害控制組

2.1.3.4　醫(yī)療救治組

2.1.3.5　應(yīng)急保障組

3 ?監(jiān)測、預(yù)警和報(bào)告

3.1　監(jiān)測

3.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

3.1.2　疫苗安全事件信息內(nèi)容

3.2　預(yù)警

3.3　報(bào)告

3.3.1　報(bào)告程序和時(shí)限

3.3.2　報(bào)告內(nèi)容和方式

4 ?分級響應(yīng)

4.1?、窦?、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級響應(yīng)

4.2　響應(yīng)執(zhí)行

4.3　響應(yīng)結(jié)束

5 ?后期處置

5.1　事件評估

5.2　工作總結(jié)

5.3　善后與恢復(fù)

6 ?保障措施

6.1　信息保障

6.2　人員及技術(shù)保障

6.3　物資和經(jīng)費(fèi)保障

6.4　應(yīng)急培訓(xùn)

6.5　應(yīng)急宣傳

6.6　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

7 ?預(yù)案實(shí)施

附件1 ?疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

附件2 ?疫苗安全重大信息報(bào)告表（初報(bào)）

附件3 ?疫苗安全重大信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）

附件4 ?疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告

附件5 ?一般及以上疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本預(yù)案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017版）》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《廣州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預(yù)案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。

　　本預(yù)案適用于涉及我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或區(qū)外發(fā)生涉及我區(qū)的疫苗安全事件的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

　　1.4　分級標(biāo)準(zhǔn)

　　疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

　　1.5　處置原則

　　遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　設(shè)立區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急指揮部及其辦公室，在市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)一部署下應(yīng)對本行政區(qū)域疫苗安全事件。

　　2.1.1　區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)應(yīng)急指揮部）

　　指 揮 長：分管副區(qū)長。

　　副指揮長：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局主要負(fù)責(zé)同志。

　　成 ???員：區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）、區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部、區(qū)委政法委、區(qū)委外辦，區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)教育局、區(qū)科工信局、區(qū)民政局、區(qū)司法局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)商務(wù)局（區(qū)交通運(yùn)輸局）、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局，越秀海關(guān)等單位分管負(fù)責(zé)同志。

　　指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)區(qū)有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)同志作為成員。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署，依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）：負(fù)責(zé)配合上級宣傳部門做好疫苗安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；協(xié)助主體責(zé)任單位加強(qiáng)涉疫苗安全事件網(wǎng)絡(luò)輿情的監(jiān)測、研判和輿論引導(dǎo)及有害信息管控，做好權(quán)威信息發(fā)布后的輿情反饋收集。

　　區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門做好涉港澳臺同胞的疫苗安全事件的交涉和信息通報(bào)工作。

　　區(qū)委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。

　　區(qū)委外辦：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門做好涉外籍人員的疫苗安全事件的交涉和信息通報(bào)工作。

　　區(qū)發(fā)展改革局：負(fù)責(zé)落實(shí)本區(qū)重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計(jì)劃和指令。

　　區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對學(xué)校（含教育行政部門審批、管理的托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)科工信局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營企業(yè)支持做好公眾移動通信保障工作。

　　區(qū)民政局：負(fù)責(zé)將受疫苗安全事件影響符合條件的困難群眾納入低保低收入、特困供養(yǎng)、臨時(shí)救助范圍。

　　區(qū)司法局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件區(qū)政府決策的法律顧問工作。

　　區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。

　　區(qū)商務(wù)局（區(qū)交通運(yùn)輸局）：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)征用交通工具，配合上級部門組織實(shí)施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運(yùn)輸。

　　區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)做好疫苗接種后異常反應(yīng)監(jiān)測，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并組織調(diào)查、診斷；組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。

　　區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報(bào)疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)職能部門按各自職責(zé)對疫苗安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；負(fù)責(zé)對疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，并采取必要的應(yīng)急處置措施。

　　區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)做好治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

　　越秀海關(guān)：負(fù)責(zé)及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)疫苗安全事件涉及的進(jìn)出口環(huán)節(jié)情況，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)國境口岸區(qū)域發(fā)生的進(jìn)出口疫苗安全事件中違法行為進(jìn)行調(diào)查處理；負(fù)責(zé)開展相關(guān)檢測或送廣州海關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)檢測以及分析事件發(fā)生原因，依法采取必要的應(yīng)急處置措施；負(fù)責(zé)配合上級部門開展相關(guān)疫苗安全事件風(fēng)險(xiǎn)評估；提交事件發(fā)生原因、處置過程和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

　　2.1.2　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室

　　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，該局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。職責(zé)如下：

　?。?）承擔(dān)區(qū)應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實(shí)區(qū)應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署，建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商等工作機(jī)制。

　?。?）督促各成員單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

　?。?）收集匯總分析各成員單位疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向區(qū)應(yīng)急指揮部報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況。

　　（4）組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)。

　?。?）修訂疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案。

　?。?）完成區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　2.1.3　現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

　　發(fā)生一般及以上疫苗安全事件后，區(qū)人民政府設(shè)立由區(qū)人民政府負(fù)責(zé)同志、相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志組成的現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)，在市現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成。

　　2.1.3.1　綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)財(cái)政局等部門配合。負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報(bào)疫苗安全事件處置信息；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

　　2.1.3.2　事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)委政法委、區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)生健康局等部門配合。負(fù)責(zé)配合上級部門調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見。區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)調(diào)查涉事疫苗的來源、品種、數(shù)量等涉及疫苗質(zhì)量相關(guān)情況；區(qū)衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)調(diào)查異常反應(yīng)人員數(shù)量、異常反應(yīng)癥狀等疫苗接種相關(guān)情況；對涉嫌犯罪的，由區(qū)公安機(jī)關(guān)立案偵辦，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任。

　　2.1.3.3　危害控制組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)下架、封存、監(jiān)督召回涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

　　2.1.3.4　醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施疫苗安全事件患者救治；協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　2.1.3.5　應(yīng)急保障組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)公安分局、區(qū)商務(wù)局（區(qū)交通運(yùn)輸局）等部門配合，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，妥善安置受影響人群，維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理，維護(hù)社會穩(wěn)定；組織區(qū)應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障，加強(qiáng)疫苗使用管理。

　　3　監(jiān)測、預(yù)警和報(bào)告

　　3.1　監(jiān)測

　　區(qū)應(yīng)急指揮部有關(guān)成員單位按照職責(zé)分工開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，依法采取有效防控措施。

　　疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認(rèn)真排查和消除疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位應(yīng)加強(qiáng)疫苗接種規(guī)范管理，加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn)，提升預(yù)防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時(shí)，要立即報(bào)告區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。

　　3.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　（1）疫苗上市許可持有人；

　?。?）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位；

　?。?）AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

　?。?）各級市場監(jiān)管局；

　?。?）其他單位和個(gè)人。

　　3.1.2　疫苗安全事件信息內(nèi)容

　　（1）發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；

　?。?）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；

　?。?）上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗安全事件作出的批示；

　?。?）上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息；

　?。?）國內(nèi)外有關(guān)部門通報(bào)的疫苗安全事件信息；

　?。?）群眾投訴舉報(bào)反映的疫苗安全事件信息；

　?。?）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；

　?。?）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

　　3.2　預(yù)警

　　區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)對疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，通知可能發(fā)生事件單位和主管部門采取針對性防范措施，派員到現(xiàn)場督導(dǎo)檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

　　3.3　報(bào)告

　　3.3.1　報(bào)告程序和時(shí)限

　?。?）初報(bào)。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，各有關(guān)部門要盡快掌握情況，按照“屬地管理、分級負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合”原則，嚴(yán)格落實(shí)法律法規(guī)、上級文件規(guī)定和信息“統(tǒng)一歸口管理”，按照程序報(bào)送要求，及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送突發(fā)事件信息。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗委托配送單位應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局報(bào)告。

　　全區(qū)各相關(guān)部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)疑似疫苗安全問題或接到疫苗安全事件舉報(bào)后，經(jīng)初步核實(shí)后，應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)通報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局。區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在接到疑似疫苗問題或疫苗安全事件信息的1小時(shí)內(nèi)向區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報(bào)告相關(guān)信息。

　　特別重大及重大級別疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后15分鐘內(nèi)電話報(bào)告、30分鐘內(nèi)書面報(bào)告；較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；一般級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后2小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；敏感信息及其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，按照“就高不就低”的原則邊核實(shí)邊報(bào)告。

　?。?）續(xù)報(bào)。初報(bào)后，區(qū)市場監(jiān)管局要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件每天至少上報(bào)一次信息，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

　?。?）終報(bào)。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

　?。?）核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息，區(qū)市場監(jiān)管局要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對國家、省藥監(jiān)部門和市委、市政府要求核報(bào)的信息，應(yīng)在15分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書面信息的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)上報(bào)。對市市場監(jiān)管局要求核報(bào)的信息，應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書面信息的，應(yīng)在60分鐘內(nèi)反饋。

　　3.3.2　報(bào)告內(nèi)容和方式

　　向市市場監(jiān)管局報(bào)告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息報(bào)告表》（附件2、3）形式報(bào)送，分為初報(bào)和續(xù)報(bào)。初報(bào)后，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)。初報(bào)內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續(xù)報(bào)內(nèi)容包括事件進(jìn)展、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情等。

　　向區(qū)委、區(qū)政府報(bào)告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》（附件4）形式報(bào)送。

　　事件信息報(bào)告一般采取傳真形式。報(bào)送信息時(shí)，可先通過電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

　　4 ?分級響應(yīng)

　　4.1　I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)啟動

　　發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗安全事件，由省應(yīng)急指揮部分別相應(yīng)啟動I級或Ⅱ級或Ⅲ級響應(yīng)。

　　發(fā)生一般疫苗安全事件，由市應(yīng)急指揮部啟動Ⅳ級響應(yīng)。

　　4.2　響應(yīng)執(zhí)行

　　發(fā)生疫苗安全事件后，在上級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮下，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)請示區(qū)人民政府成立區(qū)應(yīng)急指揮部。根據(jù)上級要求，區(qū)應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級響應(yīng)或Ⅱ級響應(yīng)或Ⅲ響應(yīng)或Ⅳ級響應(yīng)，按程序開展應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)應(yīng)急指揮部收到上級部門通知或通報(bào)后，按照上級部門的部署和要求落實(shí)工作，各成員單位按職責(zé)分工做好以下工作：

　　醫(yī)療救治組立即協(xié)調(diào)醫(yī)療專家對病人開展醫(yī)療救治。

　　危害控制組立即通知區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、區(qū)相關(guān)疫苗配送企業(yè)、區(qū)相關(guān)疫苗使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存；配合上級部門對疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進(jìn)行抽樣送檢；監(jiān)督疫苗上市許可持有人召回涉事疫苗。

　　事件調(diào)查組立即核查涉事疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對疫苗的配送、使用情況進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；協(xié)助上級部門對本轄區(qū)內(nèi)的疫苗上市許可持有人的涉事相關(guān)疫苗的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查。

　　應(yīng)急保障組配合上級部門妥善安置受影響人群，維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，維護(hù)社會穩(wěn)定。做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

　　綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)收集、整理各工作組信息形成《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》（附件4），經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部審核后，按程序報(bào)送市市場監(jiān)管局及區(qū)委、區(qū)政府。

　　區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組及時(shí)將工作信息報(bào)綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。區(qū)應(yīng)急指揮部適時(shí)召開會議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　　4.3　響應(yīng)結(jié)束

　　事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。

　　5　后期處置

　　5.1　事件評估

　　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室按規(guī)定配合上級部門及時(shí)對疫苗安全事件做出客觀、真實(shí)、全面的調(diào)查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險(xiǎn)評估情況。

　　5.2　工作總結(jié)

　　疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)應(yīng)急指揮部要及時(shí)對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。

　　5.3　善后與恢復(fù)

　　區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報(bào)區(qū)政府批準(zhǔn)。區(qū)政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社會穩(wěn)定。

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　各成員單位要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。

　　6.2　人員及技術(shù)保障

　　區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

　　6.3　物資和經(jīng)費(fèi)保障

　　疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ稀Ｒ呙绨踩录?yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。

　　6.4　應(yīng)急培訓(xùn)

　　區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。

　　6.5　應(yīng)急宣傳

　　通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識，增強(qiáng)公眾的社會責(zé)任感和自我保護(hù)能力。

　　6.6　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對在疫苗安全事件應(yīng)急處置和救援工作中做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，要給予表揚(yáng)。對玩忽職守、失職、瀆職的有關(guān)責(zé)任人，要依據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅追究責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　7　預(yù)案實(shí)施

　　（1）本預(yù)案由區(qū)政府組織制定，由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂。

　?。?）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1．疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

　　2．疫苗安全重大信息報(bào)告表（初報(bào)）

　　3．疫苗安全重大信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）

　　4．疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告

　　5．一般及以上疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

附件1

疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

（參照《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》）

事件類別	分級標(biāo)準(zhǔn)	響應(yīng)級別
特別重大疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3．其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。	I級 響應(yīng)
重大疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3．確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個(gè)以上省份的； 4．其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。	Ⅱ級響應(yīng)
較大疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3．確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個(gè)省份的； 4．其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。	Ⅲ級響應(yīng)
一般疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．其他一般疫苗安全事件。	Ⅳ級響應(yīng)

附件2

疫苗安全重大信息報(bào)告表（初報(bào)）

事件名稱
事發(fā)地點(diǎn)		涉及單位
發(fā)生時(shí)間	×年×月×日×?xí)r
初判等級	（???）一般（Ⅳ級）????（???）較大（Ⅲ級） （???）重大（Ⅱ級）????（???）特大（Ⅰ級）
基本情況：（主要包括事件概況，報(bào)告和通報(bào)情況，已采取的措施等）
報(bào)告單位		報(bào)告時(shí)間
報(bào)告人		聯(lián)系方式	電話： 手機(jī)： 傳真：
職??務(wù)

說明：本表可根據(jù)情況多頁填寫。

附件3

疫苗安全重大信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）

事件名稱
當(dāng)前事件等級判斷 （√）		（???）一般（Ⅳ級）????（???）較大（Ⅲ級） （???）重大（Ⅱ級）????（???）特大（Ⅰ級）
事件進(jìn)展情況：（主要包括事件調(diào)查核實(shí)情況，處置進(jìn)展情況等）
續(xù)報(bào)單位			續(xù)報(bào)時(shí)間
報(bào)告人			聯(lián)系方式	電話： 手機(jī)： 傳真：
職??務(wù)

說明：本表可根據(jù)情況多頁填寫。

附件4

疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告

附件5

一般及以上疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

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公開方式：主動公開

廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室秘書科 ????2022年11月25日印發(fā)

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