越府辦〔2022〕27號(hào)

廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)越秀區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

各街道辦事處，區(qū)政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《越秀區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》業(yè)經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。實(shí)施過程中遇到的問題，請(qǐng)徑向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局反映。

廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室

2022年11月21日

廣州市越秀區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

目 ?錄

1　總則

1.1　編制目的

1.2　編制依據(jù)

1.3　適用范圍

1.4　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1.5　工作原則

2　組織體系

2.1　應(yīng)急指揮體系

2.1.1　區(qū)藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部

2.1.2　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室

2.1.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

2.2　專家支持

2.3　技術(shù)支撐

2.4　社會(huì)力量

3　運(yùn)行機(jī)制

3.1　風(fēng)險(xiǎn)防控

3.2　監(jiān)測(cè)

3.2.1　監(jiān)測(cè)內(nèi)容

3.2.2　監(jiān)測(cè)信息處理

3.2.3　輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

3.3　預(yù)警

3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

3.4.1　報(bào)告

3.4.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

3.4.1.2　報(bào)告內(nèi)容

3.4.1.3　報(bào)告程序和時(shí)限

3.4.1.4　報(bào)告方式

3.4.1.5　核查上報(bào)

3.4.2　先期處置

3.4.2.1　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局

3.4.2.2　區(qū)衛(wèi)生健康局

3.4.3　事件評(píng)估

3.4.4　分級(jí)響應(yīng)

3.4.4.1?、?、Ⅱ、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

3.4.4.2?、艏?jí)應(yīng)急響應(yīng)

3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

3.4.6　響應(yīng)終止

3.4.7　信息發(fā)布

4　風(fēng)險(xiǎn)溝通

4.1　溝通目的

4.2　溝通原則

4.3　溝通方式

5　善后與總結(jié)

5.1　后期處置

5.2　善后與恢復(fù)

5.3　總結(jié)與評(píng)估

6　保障措施

6.1　信息保障

6.2　人力保障

6.3　經(jīng)費(fèi)保障

6.4　醫(yī)療保障

6.5　物資保障

6.6　技術(shù)保障

7　監(jiān)督管理

7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

7.2　應(yīng)急宣傳

7.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

8　附則

附件1 ?藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件2 ?一般及以上藥品安全事件應(yīng)急處置流程

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全廣州市越秀區(qū)藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本預(yù)案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《廣州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。

　　本預(yù)案適用于廣州市越秀區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。

　　1.4　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

　　1.5　工作原則

　　（1）以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。

　?。?）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對(duì)工作。

　?。?）科學(xué)評(píng)估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警及檢驗(yàn)檢測(cè)等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專業(yè)隊(duì)伍作用，提高應(yīng)對(duì)藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應(yīng)對(duì)的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。

　?。?）居安思危，預(yù)防為主。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理；加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對(duì)藥品安全事件的意識(shí)和能力。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　省級(jí)指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本省行政區(qū)域特別重大、重大藥品安全事件的主體；市級(jí)指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本市行政區(qū)域較大藥品安全事件的主體；區(qū)級(jí)指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本區(qū)行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。

　　2.1.1　區(qū)藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部

　　發(fā)生一般及以上藥品安全事件后，區(qū)政府成立區(qū)藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部（以下簡(jiǎn)稱區(qū)應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作。其中，發(fā)生特別重大、重大、較大藥品安全事件后，區(qū)應(yīng)急指揮部在上級(jí)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展相關(guān)應(yīng)急處置工作。

　　總 指 揮：分管副區(qū)長(zhǎng)。

　　副總指揮：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)同志。

　　成 ???員：區(qū)委宣傳部（網(wǎng)信辦）、區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部、區(qū)委政法委、區(qū)委外辦，區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)教育局、區(qū)科工信局、區(qū)民政局、區(qū)司法局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)商務(wù)局（區(qū)交通運(yùn)輸局）、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)公安分局、市生態(tài)環(huán)境局越秀分局，越秀海關(guān)等單位分管負(fù)責(zé)同志。

　　指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)區(qū)相關(guān)單位分管負(fù)責(zé)同志作為成員。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；指導(dǎo)、協(xié)助主體責(zé)任單位加強(qiáng)涉藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)輿情的監(jiān)測(cè)、研判和輿論引導(dǎo)及有害信息管控，收集整理權(quán)威信息發(fā)布后的輿情反饋。

　　區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門做好涉港澳臺(tái)同胞的藥品安全事件的交涉和信息通報(bào)工作。

　　區(qū)委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理藥品安全犯罪案件。

　　區(qū)委外辦：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門做好涉外籍人員的藥品安全事件的交涉和信息通報(bào)工作。

　　區(qū)發(fā)展改革局：負(fù)責(zé)落實(shí)我區(qū)重要物資和應(yīng)急儲(chǔ)備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。

　　區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)有關(guān)部門對(duì)學(xué)校（含教育行政部門審批、管理的托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　區(qū)科工信局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營企業(yè)支持做好公眾移動(dòng)通信保障工作。

　　區(qū)民政局：負(fù)責(zé)將本區(qū)內(nèi)受藥品安全事件影響符合條件的困難群眾納入低保低收入、特困供養(yǎng)、臨時(shí)救助范圍。

　　區(qū)司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件涉及區(qū)政府決策的法律顧問工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/span>

　　區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。

　　區(qū)商務(wù)局（區(qū)交通運(yùn)輸局）：協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實(shí)施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運(yùn)輸。

　　區(qū)衛(wèi)生健康局：開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；負(fù)責(zé)及時(shí)將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報(bào)藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開展相關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)鑒定等工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件中涉及市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。

　　區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)本區(qū)治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行；負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

　　市生態(tài)環(huán)境局越秀分局：協(xié)調(diào)處理藥品安全事件造成的重大環(huán)境污染事故；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)開展污染處置。

　　越秀海關(guān)：依法向有關(guān)部門通報(bào)藥品安全事件涉及的進(jìn)出口通關(guān)情況，并依法處置有關(guān)進(jìn)出口藥品及查處涉及海關(guān)職責(zé)范圍內(nèi)的進(jìn)出口違法行為。

　　2.1.2　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室

　　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，辦公室主任由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

　　辦公室的主要職責(zé)是：承擔(dān)區(qū)應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實(shí)區(qū)應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會(huì)商、信息發(fā)布、督查督辦等工作機(jī)制；檢查督促相關(guān)部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；收集匯總分析各相關(guān)部門藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向區(qū)應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；組織協(xié)調(diào)全區(qū)藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練；組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；完成區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　2.1.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

　　發(fā)生一般及以上藥品安全事件后，區(qū)應(yīng)急指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進(jìn)行調(diào)整。

　　綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)財(cái)政局等部門配合。承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報(bào)藥品安全事件處置信息；協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

　　事件調(diào)查組：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)委政法委、區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)生健康局等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出分級(jí)響應(yīng)建議及防范意見；對(duì)涉嫌犯罪的，由區(qū)公安分局負(fù)責(zé)依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。

　　危害控制組：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，根據(jù)工作需要，可抽調(diào)相關(guān)單位人員為工作人員。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍依法采取緊急控制措施，防止危害蔓延擴(kuò)大。

　　醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等部門配合，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　應(yīng)急保障組：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)民政局、區(qū)交通運(yùn)輸局、區(qū)公安分局、越秀海關(guān)配合。提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施工作。組織區(qū)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥，確保及時(shí)有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。協(xié)調(diào)組織涉事單位對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

　　新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)科工信局等部門配合。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)輿論。

　　2.2　專家支持

　　藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局可根據(jù)事件調(diào)查處置的需要，向區(qū)應(yīng)急指揮部提出建議，邀請(qǐng)廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全專家委員會(huì)專家為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專業(yè)技術(shù)支持。

　　2.3　技術(shù)支撐

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、送檢、收集不良反應(yīng)數(shù)據(jù)和信息，上級(jí)藥品監(jiān)管部門及其直屬單位或受委托單位提供檢驗(yàn)檢測(cè)、危害影響評(píng)估等技術(shù)支撐。

　　2.4　社會(huì)力量

　　社會(huì)力量是應(yīng)急管理的重要組成部分，鼓勵(lì)包括行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)、慈善組織、志愿服務(wù)組織在內(nèi)的社會(huì)組織以及企業(yè)、民間應(yīng)急救援隊(duì)伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮重要作用。

　　3　運(yùn)行機(jī)制

　　3.1　風(fēng)險(xiǎn)防控

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

　?。?）開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)藥品抽檢、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警等情況，開展、調(diào)整全區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　　（2）完善高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

　?。?）區(qū)應(yīng)急指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。

　　3.2　監(jiān)測(cè)

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，依法采取有效防控措施。

　　越秀轄區(qū)藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　3.2.1　監(jiān)測(cè)內(nèi)容

　　藥品安全事件信息主要包括：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示；上級(jí)部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；有關(guān)部門通報(bào)的藥品安全事件信息；藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；國家、省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或投訴舉報(bào)中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個(gè)人報(bào)告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

　　3.2.2　監(jiān)測(cè)信息處理

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，及時(shí)匯報(bào)。

　　3.2.3　輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

　?。?）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會(huì)傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。在藥品安全事件處理中，應(yīng)全過程加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)做好輿情應(yīng)對(duì)、回應(yīng)關(guān)切和做好輿論引導(dǎo)。

　?。?）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理上級(jí)藥品監(jiān)管部門通報(bào)的輿情信息，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測(cè)和處理，重要情況及時(shí)上報(bào)。區(qū)委網(wǎng)信辦負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)助、加強(qiáng)涉藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)輿情的監(jiān)測(cè)、研判和輿論引導(dǎo)及有害信息管控。

　　3.3　預(yù)警

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見。區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室收到上級(jí)應(yīng)急指揮部辦公室發(fā)布的預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知區(qū)藥品安全事件應(yīng)急相關(guān)部門和可能發(fā)生事件單位，采取針對(duì)性防范措施，針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)。

　　3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

　　3.4.1　報(bào)告

　　3.4.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　通常包括：

　　（1）藥品上市許可持有人；

　?。?）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；

　?。?）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

　　（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

　?。?）各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門；

　?。?）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

　　（7）其他單位和個(gè)人。

　　3.4.1.2　報(bào)告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。

　?。?）初次報(bào)告：在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　?。?）續(xù)報(bào)：根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　　（3）終報(bào)：在事件結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。

　　3.4.1.3　報(bào)告程序和時(shí)限

　　（1）初報(bào)。疑似藥品安全事件發(fā)生后，各有關(guān)部門要盡快掌握情況，按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合”原則，嚴(yán)格落實(shí)法律法規(guī)、上級(jí)文件規(guī)定和信息“統(tǒng)一歸口管理”，按照程序報(bào)送要求，及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送突發(fā)事件信息。

　　藥品存在或者疑似存在安全問題的，藥品上市許可持有人、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局報(bào)告。

　　全區(qū)各相關(guān)部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)疑似藥品安全問題或接到藥品安全事件舉報(bào)后，經(jīng)初步核實(shí)后，應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)對(duì)接報(bào)的藥品安全事件信息進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào)，并在接到疑似藥品安全問題或藥品安全事件信息的1小時(shí)內(nèi)向區(qū)委、區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告相關(guān)信息。

　　特別重大及重大級(jí)別藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后15分鐘內(nèi)電話報(bào)告、30分鐘內(nèi)書面報(bào)告；較大級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；一般級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后2小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；敏感信息及其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，按照“就高不就低”的原則邊核邊報(bào)告。

　?。?）續(xù)報(bào)。初報(bào)后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。較大及以上藥品安全事件每天至少上報(bào)一次事件進(jìn)展情況，一般藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。根據(jù)事件等級(jí)和應(yīng)急處置需要，區(qū)其他應(yīng)急指揮部成員單位需一并將本單位職責(zé)內(nèi)的事件進(jìn)展處置情況報(bào)告區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室。

　?。?）終報(bào)。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

　　（4）核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對(duì)國家、省藥監(jiān)部門和市委、市政府要求核報(bào)的信息，需在15分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書面信息的，需在30分鐘內(nèi)上報(bào)。對(duì)市市場(chǎng)監(jiān)管局要求核報(bào)的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書面信息的，需在60分鐘內(nèi)反饋。

　　3.4.1.4　報(bào)告方式

　　初報(bào)一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，續(xù)報(bào)、終報(bào)應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。各單位報(bào)送重大信息時(shí)，可先通過電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤。

　　3.4.1.5　核查上報(bào)

　　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求上報(bào)，并積極組織應(yīng)對(duì)處置。根據(jù)事件等級(jí)和應(yīng)急處置需要，通報(bào)區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位，區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位需將做好跟蹤和續(xù)報(bào)事件進(jìn)展情況。

　　3.4.2　先期處置

　　藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢(shì)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要立即趕到事件現(xiàn)場(chǎng)組織先期核查處置。

　　3.4.2.1　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康局對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作；第一時(shí)間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)；相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告區(qū)委、區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本區(qū)行政區(qū)域的，位于本市的應(yīng)立即通知企業(yè)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，依法監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品，依職責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局；位于外市的應(yīng)立即報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　加強(qiáng)應(yīng)急值守和信息報(bào)送。保證與市市場(chǎng)監(jiān)管部門保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通，綜合、上報(bào)先期處置工作情況，提出是否啟動(dòng)本專項(xiàng)預(yù)案的建議報(bào)區(qū)政府。

　　3.4.2.2　區(qū)衛(wèi)生健康局

　　區(qū)衛(wèi)生健康局接到藥品安全事件報(bào)告后，立即組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療救治和衛(wèi)生處理工作。加強(qiáng)與區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的溝通協(xié)調(diào)，將處置情況及時(shí)報(bào)告區(qū)應(yīng)急指揮部。

　　3.4.3　事件評(píng)估

　　藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法組織開展事件評(píng)估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)區(qū)政府，請(qǐng)示區(qū)政府成立應(yīng)急指揮部，由應(yīng)急指揮部提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：

　　（1）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；

　?。?）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

　?。?）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

　　3.4.4　分級(jí)響應(yīng)

　　按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

　　根據(jù)藥品安全事件分級(jí)情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

　　3.4.4.1?、瘛ⅱ?、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　發(fā)生特別重大、重大、較大藥品安全事件涉及本區(qū)的，報(bào)請(qǐng)區(qū)政府成立區(qū)應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級(jí)或II級(jí)或Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。區(qū)政府向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序的命令。區(qū)應(yīng)急指揮部按照國家、省、市的統(tǒng)一部署，按照現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)分工，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

　?。?）綜合協(xié)調(diào)組整理藥品安全事件處置信息，每日編制《應(yīng)急專報(bào)》，經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部審核后，及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)委和區(qū)政府。

　　（2）事件調(diào)查組配合上級(jí)部門調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，做出調(diào)查情況分析，及時(shí)報(bào)告區(qū)應(yīng)急指揮部。對(duì)涉嫌犯罪的，配合上級(jí)公安機(jī)關(guān)對(duì)涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。

　?。?）危害控制組配合上級(jí)部門對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，嚴(yán)防危害升級(jí)擴(kuò)大。

　?。?）醫(yī)療救治組調(diào)派醫(yī)療救治，配合上級(jí)部門實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　?。?）區(qū)應(yīng)急指揮部及時(shí)召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）應(yīng)急保障組協(xié)調(diào)提供應(yīng)急救援資金，征用交通工具，調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，調(diào)撥應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備，確保及時(shí)有效保障。對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位按照職責(zé)分工，配合各工作組牽頭部門，落實(shí)應(yīng)急處置責(zé)任，每日?qǐng)?bào)送工作信息，提出需要研究解決的重大問題。

　　3.4.4.2?、艏?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　當(dāng)發(fā)生一般級(jí)別藥品安全事件時(shí)，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立即組織分析研判、綜合評(píng)估，及時(shí)請(qǐng)示區(qū)政府成立區(qū)應(yīng)急指揮部，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。

　?。?）區(qū)應(yīng)急專項(xiàng)指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)委和區(qū)政府；每日審核《應(yīng)急專報(bào)》，報(bào)送市市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)委和區(qū)政府，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送；定期組織召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）綜合協(xié)調(diào)組整理藥品安全事件處置信息，每日編制《應(yīng)急專報(bào)》，報(bào)區(qū)應(yīng)急指揮部，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

　?。?）事件調(diào)查組調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，做出調(diào)查情況分析，及時(shí)報(bào)告區(qū)應(yīng)急指揮部。對(duì)涉嫌犯罪的，區(qū)公安分局對(duì)涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。

　?。?）醫(yī)療救治組組織實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；組織對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　（5）危害控制組根據(jù)事件情況，組織開展危害控制工作，對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。

　　（6）應(yīng)急保障組協(xié)調(diào)提供應(yīng)急救援資金，征用交通工具，調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，調(diào)撥應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備，確保及時(shí)有效保障。對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。

　?。?）區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位按照職責(zé)分工，配合各工作組牽頭部門，落實(shí)應(yīng)急處置責(zé)任，每日?qǐng)?bào)送工作信息，提出需要研究解決的重大問題。

　　根據(jù)工作需要，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局可及時(shí)聯(lián)系市市場(chǎng)監(jiān)管局，請(qǐng)求給予相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估等指導(dǎo)。

　　3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

　　啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢(shì)等，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急相應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過度。

　　3.4.6　響應(yīng)終止

　　患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部報(bào)告省政府和國家藥監(jiān)局，提出響應(yīng)終止的建議，經(jīng)省政府批準(zhǔn)后實(shí)施；Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)省政府批準(zhǔn)后實(shí)施。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由區(qū)應(yīng)急指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)區(qū)政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

　　3.4.7　信息發(fā)布

　?。?）信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)發(fā)布、科學(xué)公正的原則。

　?。?）Ⅰ級(jí)響應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級(jí)響應(yīng)由市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級(jí)響應(yīng)由區(qū)政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

　?。?）事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　　（4）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

　　4　風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　4.1　溝通目的

　　回應(yīng)社會(huì)，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。

　　4.2　溝通原則

　　遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、注重關(guān)切的基本原則。

　　4.3　溝通方式

　　Ⅰ級(jí)響應(yīng)應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅱ級(jí)響應(yīng)按照省指揮部要求，由省藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅲ級(jí)響應(yīng)按照市指揮部要求，由市市場(chǎng)監(jiān)管局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅳ級(jí)響應(yīng)應(yīng)按照本預(yù)案要求對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書面采訪等。

　　5　善后與總結(jié)

　　5.1　后期處置

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施：涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，及時(shí)移交區(qū)公安分局并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依職責(zé)依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交區(qū)衛(wèi)生健康局對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，協(xié)助上級(jí)部門開展安全性再評(píng)價(jià)。

　　5.2　善后與恢復(fù)

　　區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報(bào)區(qū)政府。區(qū)政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、保險(xiǎn)理賠、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　　5.3　總結(jié)與評(píng)估

　　藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，并提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　各相關(guān)單位要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。

　　6.2　人力保障

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

　　6.3　經(jīng)費(fèi)保障

　　相關(guān)單位和部門積極爭(zhēng)取上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門和區(qū)政府資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等工作經(jīng)費(fèi)及時(shí)足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長(zhǎng)效機(jī)制。

　　6.4　醫(yī)療保障

　　區(qū)衛(wèi)生健康局要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。

　　6.5　物資保障

　　相關(guān)部門和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲(chǔ)備、外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。

　　6.6　技術(shù)保障

　　藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時(shí)，受區(qū)應(yīng)急指揮部委托的檢驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開展檢驗(yàn)、檢測(cè)和評(píng)估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

　　7　監(jiān)督管理

　　7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

　　區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）每2年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　7.2　應(yīng)急宣傳

　　要通過多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí)，增強(qiáng)公眾的憂患意識(shí)、社會(huì)責(zé)任和自我保護(hù)能力。

　　7.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對(duì)在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表揚(yáng)。對(duì)監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　8　附則

　?。?）本預(yù)案由區(qū)政府組織制定，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂。

　　（2）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1．藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　2．一般及以上藥品安全事件應(yīng)急處置流程

附件1

藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

級(jí)別	標(biāo)準(zhǔn)	響應(yīng)級(jí)別
特別重大藥品安全事件 （Ⅰ級(jí)）	（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。 （2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡。 （3）短期內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全事件。 （4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。	省級(jí)政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)；報(bào)請(qǐng)國家藥監(jiān)局啟動(dòng)響應(yīng)
重大藥品安全事件 （Ⅱ級(jí)）	（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。 （2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上至5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。 （3）短期內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全事件。 （4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全事件。	省級(jí)政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)
較大藥品安全事件 （Ⅲ級(jí)）	（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。 （2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。 （3）短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全事件。 （4）其他危害較大的藥品安全事件。	市級(jí)政府啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)
一般藥品安全事件 （Ⅳ級(jí)）	（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。 （2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。	區(qū)級(jí)政府啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)

附件2

一般及以上藥品安全事件應(yīng)急處置流程

公開方式：主動(dòng)公開

廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室秘書科 ?????2022年11月25日印發(fā)

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